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重庆三类医疗器械经营许可证办理三类医疗器械经营许可证的办理涉及多个环节和详细要求，以下是具体的办理流程和所需材料：一、办理流程申请：申请人向所在地设区的市级人民

重庆三类医疗器械经营许可证办理
三类医疗器械经营许可证的办理涉及多个环节和详细要求，以下是具体的办理流程和所需材料：

一、办理流程
申请：
申请人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
受理：
食品药品监督管理部门对申请事项进行审查，若申请事项属于本单位职责范围，且申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，则予以受理。
若申请材料不齐全或者不符合规定形式的，则一次性告知申请人需要补正的全部内容。
若申请事项不属于本单位职责范围的，则不予受理。
审查：
食品药品监督管理部门根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，并出具审查意见。
决定：
若申请符合规定条件、标准的，则作出审批决定，需要颁发证件的，制作证件（含电子证照）。
若申请不符合规定条件、标准的，则作出驳回决定。
送达：
申请人到食品药品监督管理部门领取许可决定书，或由食品药品监督管理部门将许可决定书寄送申请人。
二、所需材料
《医疗器械经营企业许可证申请表》：
应由法定代表人签字或加盖企业公章。
所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合相关要求。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》：
复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。
申请报告：
详细说明申请理由、经营范围、经营场所等情况。
经营场地、仓库场所的证明文件：
包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
经营场所、仓库布局平面图：
详细描述经营场所和仓库的布局情况。
拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历：
证明相关人员的身份和资质。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件：
证明企业拥有足够的技术人员支持。
经营质量管理规范文件目录：
详细描述企业的质量管理规范。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统：
打印信息管理系统首页，证明企业具备信息化的管理能力。
仓储设施设备目录：
详细描述企业的仓储设施设备情况。
质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明：
包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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